
近日,诺泰生物连云港工场中华药港厂区203车间片剂分娩线(阿托伐他汀钙片)顺利通过江苏省药监局的GMP顺应性查验,线路获取《药品GMP顺应性查验见告书》。
阿托伐他汀钙片手脚临床常用药物,主要用于调养原发性高胆固醇血症患者,包括眷属性高胆固醇血症(杂合子型)或混杂型高脂血症患者,用于调养高胆固醇血症,同期可用于注意冠心病病情加剧或复发。
依托当代化分娩基地,203车间按照FDA/EMA规范绸缪,引进Glatt湿法制粒线、KILIAN双出料压片机、SYNTEGON胶囊填充机、Glatt包衣机、CAM自动化包装线等外洋一线品牌开采,绸缪年产能:片剂&硬胶囊剂45亿片/粒、口服干混悬剂&颗粒剂(瓶装)3600万瓶、颗粒剂(袋装)/散剂4.5亿袋。
SUMMARY
本次GMP顺应性查验的顺利通过,不仅是对公司制剂分娩惩办水温情质料体系的充分细则,更为制剂商场拓展奠定坚实基础。手脚以转变运转发展的医药企业,诺泰生物弥远将不凡质料视为企业生命线。改日,公司将加快鼓励质料体系智能化升级,联袂寰宇配合股伴共筑医药产业质料重生态。
撰稿东谈主:王海枫
对于诺泰生物
诺泰生物(股票代码:688076)于2009年开发,2021年科创板上市。聚焦多肽药物、小分子化药,计谋布局寡核苷酸药物。自主研发和CRDMO业务采荟萃。总部及参议院位于浙江杭州,在连云港市及杭州建德市分手领有分娩基地。研发团队由中科院大家领衔,海归博士为主干,建有博士后责任站。
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